NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ THUỐC SINH HỌC TƯƠNG TỰ - PHẦN 2
Vì theo định nghĩa thuốc sinh học tương tự không phải là
phiên bản chính xác của thuốc sinh học gốc, nên quy trình phê duyệt của thuốc
sinh học tương tự phải dựa trên những bằng chứng khoa học vững chắc. Cơ quan quản
lý yêu cầu phải có một bộ dữ liệu hoàn chỉnh chứng minh tương tự sinh học (tổng
thể các chứng cứ), đánh giá nhà máy sản xuất và quy trình sản xuất. Nhìn chung,
thuốc sinh học tương tự được phê duyệt dựa trên các yêu cầu nghiêm ngặt của các
tổ chức uy tín (như FDA và EMA) sẽ được bảo đảm về tính an toàn và hiệu quả.