{MP Test LMU-ID} Studi pertama terhadap manusia: Alat baru untuk memperbaiki katup mitral tampak menjanjikan
22 Jul 2024
byPearl Toh
Sebuah perangkat baru yang digunakan untuk memperbaiki katup mitral pada pasien dengan penyakit katup mitral degeneratif terbukti aman dan sukses dalam percobaan pertamanya pada manusia, dengan tingkat keberhasilan prosedural sebesar 100 persen dan penurunan signifikan dalam regurgitasi mitral selama setidaknya 1 bulan setelah prosedur dilakukan, demikian menurut laporan interim dari para peneliti yang masih melakukan follow-up terhadap pasien.
Harpoon TSD-5, perangkat berbentuk batang dengan diameter 3-mm, dirancang sebagai ‘jangkar’ bagi tali buatan yang terbuat dari expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) pada prolaps daun katup mitral (yang dipasang) dengan bantuan pencitraan ekokardiografi. Perangkat ini dimasukkan ke jantung melalui akses transapikal. [Circulation 2016; 134: 189-197]
"Salah satu keuntungan dari pendekatan yang kami lakukan ini adalah kami dapat melakukan titrasi panjang tali [ePTFE] untuk mengoptimalkan jumlah/frekuensi koaptasi (penurupan katup) dan memaksimalkan kualitas perbaikan katup, dan hal itu tidak bisa kami lakukan pada operasi jantung terbuka, "jelas pimpinan penulis studi, Dr James Gammie, Kepala Bagian Bedah Jantung di Universitas Maryland di Baltimore, Maryland, Amerika Serikat.
Tantangan utama dalam menempatkan tali ePTFE pada daun katup mitral meliputi pencarian posisi yang ideal, penempatan tali pada posisi yang aman, dan tercapainya penurunan kejadian regurgitasi katup mitral, kata Dr. Paul Chiam, Spesialis Jantung di The Heart & Vascular Centre, Rumah Sakit Mount Elizabeth, Singapura, dan Adjunct Associate Professor dari Sekolah Kedokteran Yong Loo Lin di National University of Singapore, yang tidak berafiliasi dengan penelitian.
Hasil penelitian
Pada kesebelas pasien (usia rerata 65 tahun) dengan regurgitasi mitral degeneratif berat akibat prolaps katup posterior yang telah menjalani prosedur di atas, tali ePTFE berhasil diimplantasikan pada prolaps katup mitral mereka. Segera terlihat adanya penurunan yang signifikan dalam regurgitasi katup mitral setelah prosedur tersebut dilakukan (delapan pasien mengalami perbaikan kondisi, dari berat menjadi pulih sama sekali/sedikit gejala sisa, dan tiga pasien lainnya dari kondisi berat menjadi ringan).
Prosedur tampak aman: Tidak terlihat adanya kebutuhan akut untuk mengganti terapi menjadi bedah jantung terbuka konvensional, dukungan obat inotropik atau vasopresor, transfusi darah, stroke atau kematian selama dilakukan prosedur pemasangan implan. Juga tidak terjadi kasus stenosis mitral dalam 1 bulan pasca prosedur.
Pada 30 hari setelah prosedur, perbaikan regurgitasi katup mitral tetap dipertahankan dan terlihat adanya remodeling dini pada ventrikel, dengan adanya penurunan secara signifikan pada volume akhir diastolik dari 139 mL menjadi 107 mL (p = 0,03) dan volume atrium kiri dari 118 mL menjadi 85 mL (p = 0,04 ).
Pada empat pasien yang di follow-up selama 6 bulan, tiga pasien dipertahankan dalam kondisi regurgitasi katup mitral yang tidak menimbulkan gejala/hanya sedikit gejala sisa, sedangkan satu pasien mengalami regurgitasi katup mitral derajat sedang yang perlu menjalani operasi ulang dengan metode bedah jantung terbuka konvensional pada hari ke-72 karena prolaps progresif dari segmen lateral yang tidak ditargetkan untuk diatasi dengan ePTFE selama prosedur awal.
"Dengan demikian, sekarang kami telah memperoleh pengalaman yang baik, dimana kami selanjutnya akan menargetkan segmen lateral ini secara spesifik pada prosedur implantasi ePTFE," kata para peneliti.
Teknologi terkini
Pengobatan katup mitral secara konvensional memerlukan operasi jantung terbuka, yaitu suatu prosedur invasif dimana jantung harus mengalami proses pengirisan untuk dibuka, sementara itu aktivitas jantung dan cardiopulmonary bypass dihentikan, sehingga dapat menimbulkan risiko yang signifikan untuk pasien.
Saat ini, satu-satunya perangkat di Singapura yang telah disetujui oleh European Conformity (CE mark) dan FDA* untuk memperbaiki gangguan katup mitral tanpa operasi jantung terbuka adalah MitraClip, kata Dr. Chiam.
"Pada prosedur ini sebuah klip dihubungkan melalui vena femoralis (pada daerah selangkangan) untuk ‘mencengkeram’ kedua daun katup mitral dan mengurangi regurgitasi katup mitral," jelas Dr. Chiam. "Tingkat keberhasilan dari MitraClip adalah sekitar 85-90 persen (pada pasien-pasien terpilih dengan anatomi yang memenuhi syarat [sebagaimana ditentukan oleh pencitraan ekokardiografi transesofageal])."
Perbandingan teknik yang digunakan
"Ketika Anda menempatkan MitraClip, Anda mendapatkan reaksi fibrosa yang cukup kuat dan pada hampir semua tahap/seri, sehingga tidak mungkin bagi Anda untuk ‘mundur’ dari prosedur ini dan melakukan pembedahan untuk memperbaiki katup pembedahan," kata pimpinan penulis, Dr. Gammie.
"[Teknik yang menggunakan kabel buatan] ini mempertahankan kemungkinan untuk dilakukannya upaya perbaikan melalui pembedahan atau transkateter atau penggantian katup mitral," kata Dr. Michael Mack dan Dr. Robert Smith dari Rumah Sakit Jantung Baylor Plano Research di Plano, Texas, AS. [Circulation 2016;134:198-200]
Meskipun demikian, teknologi Mitraclip adalah pendekatan transseptal yang tidak memerlukan insisi melalui jantung dan biasanya pasien dapat dipulangkan dari rumah sakit pada keesokan harinya (tidak memerlukan rawat inap dalam waktu lama), tandas Dr. Mack dan Dr. Smith. Luasnya pengalaman yang diperoleh melalui penggunaan prosedur ini juga telah memperlihatkan hasil yang baik hingga sempurna, tambah mereka.
Setiap teknik memiliki keunggulan dan kekurangan, dan pengalaman yang didapat dari teknik pergantian korda tendinea dengan ePTFE sejauh ini masih sangat terbatas sehingga tidak mungkin untuk membuat perbandingan antara kedua teknik tersebut, ujar Dr. Mack dan Dr. Smith.
"Pengalaman awal ini akan memerlukan tindak lanjut untuk memastikan ketahanan dan efektivitasnya pada pasien dalam jumlah yang lebih besar," kata Dr. Gammie yang menegaskan bahwa studi ini tidak melibatkan kelompok kontrol yang menjalani operasi konvensional perbaikan katup mitral.
Meskipun Harpoon TSD-5 belum tersedia di Singapura, munculnya teknologi ini amat menjanjikan, lanjut Dr. Chiam.
"Studi ini menunjukkan bahwa Harpoon TSD-5 memiliki potensi untuk mempermudah dilakukannya terapi yang tidak terlalu invasive terhadap jantung untuk mengatasi regurgitasi mitral degeneratif" kata penulis studi.
*FDA: US Food and Drug Administration (Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat)
Harpoon TSD-5, perangkat berbentuk batang dengan diameter 3-mm, dirancang sebagai ‘jangkar’ bagi tali buatan yang terbuat dari expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) pada prolaps daun katup mitral (yang dipasang) dengan bantuan pencitraan ekokardiografi. Perangkat ini dimasukkan ke jantung melalui akses transapikal. [Circulation 2016; 134: 189-197]
"Salah satu keuntungan dari pendekatan yang kami lakukan ini adalah kami dapat melakukan titrasi panjang tali [ePTFE] untuk mengoptimalkan jumlah/frekuensi koaptasi (penurupan katup) dan memaksimalkan kualitas perbaikan katup, dan hal itu tidak bisa kami lakukan pada operasi jantung terbuka, "jelas pimpinan penulis studi, Dr James Gammie, Kepala Bagian Bedah Jantung di Universitas Maryland di Baltimore, Maryland, Amerika Serikat.
Tantangan utama dalam menempatkan tali ePTFE pada daun katup mitral meliputi pencarian posisi yang ideal, penempatan tali pada posisi yang aman, dan tercapainya penurunan kejadian regurgitasi katup mitral, kata Dr. Paul Chiam, Spesialis Jantung di The Heart & Vascular Centre, Rumah Sakit Mount Elizabeth, Singapura, dan Adjunct Associate Professor dari Sekolah Kedokteran Yong Loo Lin di National University of Singapore, yang tidak berafiliasi dengan penelitian.
Hasil penelitian
Pada kesebelas pasien (usia rerata 65 tahun) dengan regurgitasi mitral degeneratif berat akibat prolaps katup posterior yang telah menjalani prosedur di atas, tali ePTFE berhasil diimplantasikan pada prolaps katup mitral mereka. Segera terlihat adanya penurunan yang signifikan dalam regurgitasi katup mitral setelah prosedur tersebut dilakukan (delapan pasien mengalami perbaikan kondisi, dari berat menjadi pulih sama sekali/sedikit gejala sisa, dan tiga pasien lainnya dari kondisi berat menjadi ringan).
Prosedur tampak aman: Tidak terlihat adanya kebutuhan akut untuk mengganti terapi menjadi bedah jantung terbuka konvensional, dukungan obat inotropik atau vasopresor, transfusi darah, stroke atau kematian selama dilakukan prosedur pemasangan implan. Juga tidak terjadi kasus stenosis mitral dalam 1 bulan pasca prosedur.
Pada 30 hari setelah prosedur, perbaikan regurgitasi katup mitral tetap dipertahankan dan terlihat adanya remodeling dini pada ventrikel, dengan adanya penurunan secara signifikan pada volume akhir diastolik dari 139 mL menjadi 107 mL (p = 0,03) dan volume atrium kiri dari 118 mL menjadi 85 mL (p = 0,04 ).
Pada empat pasien yang di follow-up selama 6 bulan, tiga pasien dipertahankan dalam kondisi regurgitasi katup mitral yang tidak menimbulkan gejala/hanya sedikit gejala sisa, sedangkan satu pasien mengalami regurgitasi katup mitral derajat sedang yang perlu menjalani operasi ulang dengan metode bedah jantung terbuka konvensional pada hari ke-72 karena prolaps progresif dari segmen lateral yang tidak ditargetkan untuk diatasi dengan ePTFE selama prosedur awal.
"Dengan demikian, sekarang kami telah memperoleh pengalaman yang baik, dimana kami selanjutnya akan menargetkan segmen lateral ini secara spesifik pada prosedur implantasi ePTFE," kata para peneliti.
Teknologi terkini
Pengobatan katup mitral secara konvensional memerlukan operasi jantung terbuka, yaitu suatu prosedur invasif dimana jantung harus mengalami proses pengirisan untuk dibuka, sementara itu aktivitas jantung dan cardiopulmonary bypass dihentikan, sehingga dapat menimbulkan risiko yang signifikan untuk pasien.
Saat ini, satu-satunya perangkat di Singapura yang telah disetujui oleh European Conformity (CE mark) dan FDA* untuk memperbaiki gangguan katup mitral tanpa operasi jantung terbuka adalah MitraClip, kata Dr. Chiam.
"Pada prosedur ini sebuah klip dihubungkan melalui vena femoralis (pada daerah selangkangan) untuk ‘mencengkeram’ kedua daun katup mitral dan mengurangi regurgitasi katup mitral," jelas Dr. Chiam. "Tingkat keberhasilan dari MitraClip adalah sekitar 85-90 persen (pada pasien-pasien terpilih dengan anatomi yang memenuhi syarat [sebagaimana ditentukan oleh pencitraan ekokardiografi transesofageal])."
Perbandingan teknik yang digunakan
"Ketika Anda menempatkan MitraClip, Anda mendapatkan reaksi fibrosa yang cukup kuat dan pada hampir semua tahap/seri, sehingga tidak mungkin bagi Anda untuk ‘mundur’ dari prosedur ini dan melakukan pembedahan untuk memperbaiki katup pembedahan," kata pimpinan penulis, Dr. Gammie.
"[Teknik yang menggunakan kabel buatan] ini mempertahankan kemungkinan untuk dilakukannya upaya perbaikan melalui pembedahan atau transkateter atau penggantian katup mitral," kata Dr. Michael Mack dan Dr. Robert Smith dari Rumah Sakit Jantung Baylor Plano Research di Plano, Texas, AS. [Circulation 2016;134:198-200]
Meskipun demikian, teknologi Mitraclip adalah pendekatan transseptal yang tidak memerlukan insisi melalui jantung dan biasanya pasien dapat dipulangkan dari rumah sakit pada keesokan harinya (tidak memerlukan rawat inap dalam waktu lama), tandas Dr. Mack dan Dr. Smith. Luasnya pengalaman yang diperoleh melalui penggunaan prosedur ini juga telah memperlihatkan hasil yang baik hingga sempurna, tambah mereka.
Setiap teknik memiliki keunggulan dan kekurangan, dan pengalaman yang didapat dari teknik pergantian korda tendinea dengan ePTFE sejauh ini masih sangat terbatas sehingga tidak mungkin untuk membuat perbandingan antara kedua teknik tersebut, ujar Dr. Mack dan Dr. Smith.
"Pengalaman awal ini akan memerlukan tindak lanjut untuk memastikan ketahanan dan efektivitasnya pada pasien dalam jumlah yang lebih besar," kata Dr. Gammie yang menegaskan bahwa studi ini tidak melibatkan kelompok kontrol yang menjalani operasi konvensional perbaikan katup mitral.
Meskipun Harpoon TSD-5 belum tersedia di Singapura, munculnya teknologi ini amat menjanjikan, lanjut Dr. Chiam.
"Studi ini menunjukkan bahwa Harpoon TSD-5 memiliki potensi untuk mempermudah dilakukannya terapi yang tidak terlalu invasive terhadap jantung untuk mengatasi regurgitasi mitral degeneratif" kata penulis studi.
*FDA: US Food and Drug Administration (Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat)