NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ THUỐC SINH HỌC TƯƠNG TỰ - PHẦN 2

Vì theo định nghĩa thuốc sinh học tương tự không phải là phiên bản chính xác của thuốc sinh học gốc, nên quy trình phê duyệt của thuốc sinh học tương tự phải dựa trên những bằng chứng khoa học vững chắc. Cơ quan quản lý yêu cầu phải có một bộ dữ liệu hoàn chỉnh chứng minh tương tự sinh học (tổng thể các chứng cứ), đánh giá nhà máy sản xuất và quy trình sản xuất. Nhìn chung, thuốc sinh học tương tự được phê duyệt dựa trên các yêu cầu nghiêm ngặt của các tổ chức uy tín (như FDA và EMA) sẽ được bảo đảm về tính an toàn và hiệu quả.
Ngoại suy là một phần quan trọng của quá trình phê duyệt thuốc sinh học tương tự. Dựa vào các chứng cứ khoa học và dữ liệu từ nghiên cứu lâm sàng chứng minh có sự tương đồng giữa thuốc sinh học tương tự và thuốc sinh học gốc đối với một chỉ định, nhà sản xuất sử dụng khái niệm ngoại suy để biện minh cho việc chấp thuận các chỉ định khác của thuốc sinh học gốc cho thuốc sinh học tương tự, mà không cần thực hiện thêm nghiên cứu. Việc áp dụng ngoại suy giúp hạn chế thực hiện các nghiên cứu lâm sàng không cần thiết, giảm được giá thành thuốc và rút ngắn thời gian đưa thuốc ra thị trường.
Một yếu tố quan trọng cần được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng là tính sinh miễn dịch. Vì bản chất của thuốc sinh học tương tự là protein nên có khả năng xảy ra phản ứng miễn dịch tạo thành kháng thể kháng thuốc. Các kháng thể kháng thuốc có thể làm trung hòa hoạt tính và giảm hiệu quả của thuốc. Do đó, cần phải đánh giá các đáp ứng miễn dịch có thể xảy ra một cách thường quy.